Выдержка из работы:
Некоторые тезисы из работы по теме Выбор биологической модели при разработке новых лекарственных средств
ВВЕДЕНИЕ
Все процессы в человеческом организме подчиняются базовым законам физики и химии. А это значит, что его основные характеристики и закономерности можно описать математическими формулами и уравнениями и создать компьютерную модель отдельных клеток, рецепторов, тканей, отдельно взятого органа, системы или даже всего организма в целом. Различные компании также моделируют «виртуальных пациентов», чтобы отследить состояние болезни, оценить влияние различных лекарственных препаратов на ее течение и на жизненно важные системы организма.
При создании новых лекарств математическое моделирование и компьютерная симуляция также обладают рядом преимуществ по сравнению с традиционными методами исследования. Они позволяют теоретически оценить и количественно измерить воздействие вещества на весь организм в целом, даже на те органы и системы, на которые оно напрямую не влияет, но которые могут быть затронуты косвенно из-за сложных и длительных взаимодействий, присущих биологическим системам. В некоторых случаях компьютерный эксперимент, основанный на реальных данных, позволяет предсказать побочные эффекты вещества, которые проявятся только в будущем, хотя и не отменяет этапа доклинических исследований кандидатных лекарств на экспериментальных животных и проведения цикла клинических исследований при его регистрации.
..........
1. БИОЛОГИЧЕСКОЕ МОДЕЛИРОВАНИЕ В ФАРМАКОЛОГИИ
1.1. Основы биомоделирования
Естественная человеческая потребность находить реальные прообразы абстрактных понятий в познании биологической сущности человека и биологизации социальных и созидательных процессов хороша и плоха одновременно. Она инициирует поиск средств и методов познания, конструкций и инструментов его исследования, но мешает ясно видеть всю логическую панораму. Большинство исследований по биомоделированию можно разделить на две части. Первая их часть посвящена общефилософским вопросам и логическим основам моделирования, вторая — созданию или использованию экспериментальной базы, рассмотрению математического аппарата, физико-химической и технической стороне моделирования. Мы не будем касаться критики разных подходов, ибо, как изрек Козьма Прутков: «Нельзя объять необъятное». Книга, вне всякого сомнения, относится ко второй части исследований, но, право, как хотелось бы раздвинуть жесткие рамки существующих пределов биомоделирования и соединить два полюса подходов к моделированию. Увы, это практически невозможно.
Метод моделей, наряду с дедукцией, использовался Аристотелем и его учениками. Их естественно-научные работы, постепенно развиваясь, воплотились через тысячелетия в формально-логическое и дедуктивно-аксиоматическое моделирование. Биологическое моделирование, привнося свои предметы и методы, является, по своей сути, лишь малой частью единых подходов и принципов метода моделирования.
.............
3. ПРИНЦИПИАЛЬНЫЕ ПОДХОДЫ К ВЫБОРУ БИОМОДЕЛИ ИСПЫТАНИЙ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Медико-биологические эксперименты с использо¬ванием животных можно разделить на следующие основные группы. Эксперименты, в которых лабора¬торные животные служат инструментом измерения активности каких-либо веществ, препаратов и т. д. (например, вакцин, сывороток или гормональных препаратов). По Фестингу, для по¬добных опытов генотип несущественен, вопросы экстраполяции необязательны, поэтому для «био¬пробы» можно использовать гибриды линейных животных, нелинейных и даже аутбредных.
Для экспериментов, в которых предполагается моделирование патологических состояний (онко¬логические исследования, изучение процессов вос¬паления, иммунитета, врожденных уродств), суще¬ственно, насколько велика роль генетических фак¬торов в развитии изучаемого состояния. Если роль генетических факторов достоверно велика (как например, в возникновении злокачественных опухолей), то их можно проводить только на определенных линиях. Если они прямо зависят от генетических факторов (различные наслед¬ственные болезни), то для их изучения пригодны только аналогичные мутан¬тные формы мышей, крыс и т.д.
Исследования влияния различных веществ и факторов внешней среды, когда изучается реакция живого организма на эти воздействия и в конце исследо¬вания возможна постановка вопроса об экстраполяции на человеческую попу¬ляцию, имеет свои ограничения. Для подобных исследований ограничиться выбором одной линии или гибридной комбинации можно только в том слу¬чае, когда роль генетических факторов в исследуемом процессе очень мала. Иногда выбор линий облегчается тем, что по изучаемому вопросу есть ин¬формация, входящая в характеристику линии.
............
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Проведение экспериментов на животных регулируется государственным и международным законодательством. Уровень правовой защиты животных, а также нормативы по лицензированию учреждений, по инспекторам и правоприменению разных стран сильно различаются.
Использование животных в государствах-членах Европейского союза регулируется Директивой Совета (86/609/EEC) по сближению законодательств государств-членов относительно защиты животных, применяемых для экспериментальных и иных научных целей, принятой в 1986 году. В настоящее время эта Директива Совета пересматривается, и в новой редакции, будем надеяться, появится специальная ссылка на методы, альтернативные использованию животных.
Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов и в иных научных целях (1986 г.), которая ратифицирована государствами-членами Совета Европы, также регулирует проведение экспериментов на животных в ЕС.
Внутри ЕС законодательство стран, регулирующее проведение экспериментов на животных, обычно отражает нормы, установленные Директивой СЕ и Соглашением ЕС, хотя и с небольшими различиями. Нидерландский Закон о проведении экспериментов на животных и Закон о животных (научных процедурах) Великобритании от 1986 года, например, более строгие, чем Директива СЕ.
Рекомендации по тестированию: большинство экспериментов, выполняемых на животных, не требуются законом. Тем не менее, в нормативах по тестированию веществ (химикатов) и биологических продуктов (например, вакцин) действительно оговаривается в качестве особого условия требование о проведении экспериментов на животных. .................