Стандарт GMP

• Номер работы:
  388411
• Раздел:
  Все работы   →   Рефераты и реферативные задания   →   Управление персоналом (Менеджмент)
• Год подготовки:
  14.03.2016
• Объем работы:
  25 стр.
• Содержание:
  Содержание
  
  Введение 3
  Глава 1. Понятие GMP и область его применения 5
  1.1. Расшифровка понятия GMP 5
  1.2. История появления стандартов GMP 8
  Глава 2. Ситуация в России и международные стандарты GMP 12
  2.1. История появления термина «стандарты GMP» в России 12
  2.2. Правила надлежащего производства как нормы контроля на фарм рынке 17
  Заключение 23
  Список использованной литературы 25
  
• Выдержка из работы:
  Введение
  В настоящее время проблеме лекарственной безопасности как в России, так и в мире уделяется повышенное внимание, поскольку примерно 90% на-значений врачей приходится на лекарственную терапию , которая, с одной стороны, является способом сохранения здоровья пациентов, а с другой – не-избежно приводит к риску возникновения негативных последствий примене-ния лекарственных препаратов, по причине которых в мире с рынка изымает-ся все больше препаратов. Создание правил и стандартов производства необ-ходимо для гарантии не только эффективности, но и безопасности их приме-нения.
  В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека, являются "Правила производства лекарственных средств" "GoodManufacturingPracticeforMedicinalProducts (GMP)". Они направлены на обеспечение высокого уровня качества лекарственных средств и БАД и сви-детельствуют, что продукт для здоровья изготовлен в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркирован надлежащим образом, правильно упакован и сохраняет свои свойства в тече-ние всего срока годности.
  ........
  Глава 1. Понятие GMP и область его применения
  1.1. Расшифровка понятияGMP
  «GoodManufacturingPracticeforMedicinalProducts (GMP)» свод правил для производства качественной и безопасной продукции медицинского назначе-ния, в частности лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и ак-тивных ингредиентов . Первая версия стандартов GMP была разработана в США в 1963 году, через некоторое время появились международные правила GMP, рекомендованные ВОЗ к применению во всех странах мира в 1969 го-ду. В 70-х (а затем и в 80-х) годах теперь уже прошлого века в советском Минздраве неоднократно поднимался вопрос о необходимости выполнения рекомендаций ВОЗ и внедрения GMP в СССР, раз за разом получая нелест-ные отзывы минздравовских специалистов. Лишь к 1991 году советская фар-мацевтическая промышленность начала подготовку к внедрению стандарта РД 64-125-91, представлявшего адаптированный вариант GMP, но, распад СССР положил конец этому процессу.
  .........